Ethique et intégrité scientifique en recherche

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L’intégrité de l’évaluation éthique en recherche avec des sujets humains

Résumé de trois conférences sur les conflits d’intérêts en recherche médicale. http://swrsr.crc.chus.qc.ca/box/congres/ceisrm/2012/CEISRM_Affiche.pdf

1- L’intégrité en éthique de la recherche: de quoi parle-t-on?

Michel T. Giroux

L’événement a débuté avec l’allocution d’un excellent orateur expert en bioéthique, Michel T. Giroux, venu nous entretenir sur la notion d’intégrité. Affilié à l’Université Laval, Me Giroux s’intéresse notamment aux relations difficiles dans le contexte des rapports entre les professionnels de la santé, les usagers et leurs proches. Ses travaux actuels en éthique de la recherche portent sur la gouvernance des banques de tissus et de données.

Il nous a premièrement présenté l’intégrité comme une valeur contribuant au bien-vivre en société. L’intégrité exige au moins deux choses : objectivité et compétence. Il nous a rappelé l’importance de bien définir ce dont on parle — soulignant la problématique qu’a déjà soulevée la définition du concept d’euthanasie entre des éthiciens canadiens et français. Les uns parlaient de soins palliatifs alors que les autres faisaient référence à un meurtre au premier degré. Pour avancer dans l’ordre et la logique, surtout si le sujet porte une charge émotive, il faut être clair sur le sens donné aux mots.

Intègre vient de integer qui veut dire intact, entier et non touché. En art, on dit d’une toile qu’elle est intègre lorsque personne ne l’a encore touchée. Être intègre est une qualité qui s’exprime dans son comportement. C’est une forme de conduite humaine à l’égard d’autrui, une vertu morale qui se rapporte à la vertu de justice. Il pose alors la question : comment le sens du mot « intégrité » a-t-il évolué de la totalité (la présence de toutes les parties intégrantes) à l’honnêteté? En tant qu’être doué d’intelligence, la connaissance intellectuelle fait partie intégrante de l’être humain. Du point de vue moral, la totalité des qualités d’un être humain comprend la justice. Il est intègre, s’il la possède.

Il s’est inspiré d’une vieille pièce de théâtre réalisée entre 1610 et 1615 intitulée : Le juge des divorces, afin d’illustrer le concept de l’intégrité. C’est l’histoire d’un juge qui écoutait les couples raconter leurs différents (laissant place à l’humour); or qu’importe les arguments présentés, ce juriste jugeait toujours les demandes de divorce par la négative. Il est clair que le juge n’était pas intègre, car il n’avait pas d’objectivité ou de compétence, faisant fi du contexte ou des codes en vigueur.

Il est ensuite passé au vif du sujet : l’intégrité du CÉR. Il a mentionné que le CÉR dépend d’un important corpus normatif applicable : lois, normes administratives, déontologie. Mais, très souvent, les activités fortement réglementées ne portent que l’illusion de sécurité, comme dans la déontologie de la recherche sur des sujets humains. Il nous a ainsi mis en garde en nous invitant à demeurer vigilants.

Il a ensuite présenté le cas d’une recherche sur des toxicomanes. Les chercheurs avaient décidé qu’on ne pouvait indemniser les sujets avec de l’argent, car de cette manière on pouvait aider des toxicomanes à se procurer de la drogue. De ce fait, les chercheurs croyaient qu’il serait préférable d’indemniser les participants avec des coupons pour acheter de la nourriture.

Or, un membre du CÉR pose alors la question : «Qu’est-ce que dit la psychiatrie d’aujourd’hui concernant cette question? Est-ce vraiment ce qui est le mieux pour les participants?»

La bonne chose à faire aurait été de poser la question à un psychiatre expert, mais le CÉR a passé le projet tel quel, avec une indemnisation par des tickets d’épicerie, sans avoir discuté des deux questions posées. La réunion du CÉR s’est terminée pour permettre à un membre de participer à une conférence téléphonique, et le projet a été approuvé tel que soumis. Ce comité ne s’est pas comporté de façon intègre, suivant ce qu’on attend normalement d’un CÉR, selon Me Giroux. Chaque membre aurait dû respecter son engagement face au CER et prendre le temps de discuter du cas en profondeur. Il laissait ainsi entendre que l’intégrité des comités d’éthique nécessite la présence d’une multitude de points de vue.

Il a souligné qu’aujourd’hui, dans sa propre pratique, lorsqu’il est question de manquement à l’intégrité, et que la lutte à envisager pour rétablir la bonne pratique lui semble perdue d’avance, il se retire tout simplement du dossier. Mais le problème est plus complexe lorsqu’il s’agit de jeunes professionnels dans la trentaine qui lui demandent conseil. Ces derniers lui avouent qu’il est extrêmement difficile d’agir de cette façon, car une bonne proportion de leur revenu familial se trouve souvent en cause.

Il a terminé en affirmant que si personne ne veille au respect des normes, elles sont totalement inutiles et inopérantes, nous confortant dans une illusion de sécurité. Enfin, une initiative importante que nous devrions organiser au Québec, ce serait d’encourager la communication des CÉR entre eux. Cela pourrait ainsi favoriser un grand enrichissement des ressources bioéthiques québécoises.

2- La protection de l’intégrité des CÉR en France et en Europe

Anne-Marie DuguetAnne-Marie Duguet est docteure en médecine et en droit (aduguet@club-internet.fr), une Française de France a-t-elle précisé — ce qui nous a fait rire parce que Me Giroux avait souligné cette distinction que font les Québécois. Elle a siégé depuis une trentaine d’années notamment sur différents comités de bioéthique en France; bref une sommité! Très sympathique, avec autant de simplicité et d’intimité que Me Giroux, elle nous a expliqué qu’en France le CÉR, c’est le CPP : le Comité de protection des personnes. Il n’y a que 40 CPP dans toute la France. Ils évaluent actuellement 2000 protocoles par an (60 % proviennent du privé et 40 % des institutions publiques). Sur chaque comité, il y a 14 membres et 14 suppléants. Les comités sont constitués de différents types de membres :

Le premier collège est constitué de 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (dont au moins 2 médecins chercheurs) et une personne qualifiée en matière de biostatistique ou d’épidémiologie; un médecin généraliste ; un pharmacien hospitalier et un infirmier.

Le second collège compte une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique ; un psychologue ; un travailleur social ; deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ; deux représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

Il est intéressant d’apprendre qu’il n’y a pas de bioéthiciens en France. Cette formation ne s’enseigne tout simplement pas. Sur chaque CPP, le membre qualifié en éthique n’est pas nécessairement connaissant en bioéthique.

Avec beaucoup de transparence, elle nous a avoué qu’elle ne sait pas trop quoi écrire lorsqu’on lui demande de déclarer ses conflits d’intérêts. « Comment les déclarer si on n’a pas de questions précises à répondre? » Elle nous a avoué aussi qu’en France il y a un tabou important envers les questions d’argent, parce que ça fait partie de la vie privée. Les gens cumulent des postes et personne ne demande de les déclarer; c’est la normalité. On commence à peine à utiliser le concept de CI.

La question qui se pose, selon Dre Duguet, ce sont les liens économiques qu’entretiendraient les membres des CPP avec des promoteurs de la recherche. Elle a rappelé l’article 432-12 du Code pénal français où il est question de prise illégale d’intérêts (passible de 5 ans de prison et de 75 000 euros d’amende) et la Loi anti cadeau Art. L4113-6 du Code de santé publique, en soulignant que jamais ces articles n’ont été appliqués aux membres des CPP.

Elle a présenté une définition des CI très générale sur laquelle les CPP s’inspirent; il s’agit en gros de ne pas avoir d’intérêts de nature à compromettre notre indépendance…, et à titre d’exemple d’intérêts secondaires on mentionne la rivalité professionnelle.

Elle a cité les travaux de OKirke (NEnglJMed 2010;362-490) qui montrent que 79 % des experts ont des liens avec les industries pharmaceutiques. Pourtant la Loi du 4 mars 2002 oblige les médecins à déclarer en France leurs liens avec l’industrie. Elle a souligné ne pas prétendre qu’il puisse s’agir de mauvaise foi de la part des médecins, mais simplement d’une incompréhension de la notion de CI. Elle nous a invités à consulter deux références qui présentent le guide de déclaration des intérêts et de prévention des CI www.has-sante.fr et aussi www.conflits-interets.fr. résumant bien le développement de la réflexion en France. Elle nous a finalement montré sa joie d’en parler avec nous, parce que nous savons lire le français — ce qui est rarement le cas lorsqu’elle fait des allocutions à l’étranger.

3- Les conflits d’intérêts dans la révision éthique des projets de recherche au Canada

Susan ZimmermanDr Susan Zimmerman, directrice exécutive du Secrétariat sur la conduite responsable de la recherche à Ottawa, nous a parlé des CI dans la révision éthique des projets de recherche. Parler de CI, c’est parler de confiance… de la confiance de l’institution dans son CÉR et la confiance aussi du CÉR dans les chercheurs qui vont déclarer leurs CI. Elle note qu’on ne peut être expert sans avoir certains CI avec d’autres chercheurs. Elle a rappelé la définition du CI qui se trouve dans le glossaire de l’ÉPTC2 en soulignant que le chapitre 7 au complet est consacré à ce sujet. Elle a expliqué la distinction entre le CI réel, potentiel et apparent dont je vous épargne ici les détails.

Ceux qui peuvent être considérés en CI sont les établissements et leurs cadres supérieurs, les membres du CÉR et les chercheurs. Une des grandes innovations de l’ÉPTC se trouve dans l’ajout du concept de CI institutionnel qui peut se matérialiser à un niveau personnel. Il peut aussi se matérialiser au niveau de la direction de l’établissement.

Elle a ensuite fait l’aveu de ses propres CI, ce que tous les conférenciers du colloque ont été invités de faire. Elle se considère en CI par le fait qu’elle agit en tant que conseillère en interprétation de l’ÉPTC2 (en passant vous pouvez lui écrire au sujet de l’ÉPTC2 et elle va vous répondre avec grande attention) en même temps que responsable de la réception des plaintes. D’un côté elle protège les participants et de l’autre elle travaille pour une institution qui fait la promotion de la recherche au Canada. Cela peut sembler incompatible, mais elle dit réussir à gérer assez bien cette situation qui lui exige cependant de rester toujours très attentive.

L’un des problèmes que tous les CÉR doivent considérer, c’est que leurs membres dirigent des étudiants en même temps qu’ils évaluent des projets de recherche. Ces CI sont normaux et personne ne peut les éviter. Pour bien gérer les CI, on doit identifier la nature des intérêts en jeux et évaluer leur importance. Elle a rappelé le concept de proportionnalité cher à l’ÉPTC. Le processus vise à identifier et divulguer les CI (en premier lieu) puis de décider d’une manière convenable de les gérer; nous rappelant qu’elle ne peut nous présenter une recette, il n’y en a pas. C’est à chacun de trouver une façon de les gérer.

Nous devons apprendre à reconnaître les CI. Où surviennent-ils? À qui incombe-t-il de les gérer? Se demander si la source du CI peut être supprimée, et dans l’éventualité ou cela est impossible, chercher à évaluer quels risques sont encourus? Elle a terminé en mentionnant qu’une clé de la gestion des CI se trouve dans la transparence, en ajoutant que la divulgation n’est pas suffisante.

Il m’a parut évident qu’un corpus de connaissances visant à permettre l’identification, l’évaluation et la gestion des CI doit être développé et enseigné, ce qui implique la nécessité de former une véritable expertise en la matière.

Pour en savoir plus, visitez le site de l’Université de Montréal sur les Conflits d’intérêts.

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